Недавно Haiyan Kangyuan MedicalИнструмент Co., Ltd. Успешно прошел ISO13485: 2016 Сертификация системы управления качеством медицинских устройств.Весь обзор занимает три дня,rОтносится к системе управления качеством, идентификацией и анализом процессов, обязанностям управления, обзору управления, целям качества, анализу данных, человеческим ресурсам, инфраструктуре, процессам, связанным с клиентами, проектированием и разработкой, закупками, предоставлением производства и обслуживанием и складом, управлением рисками, процессом Проверка, проверка стерилизации, отслеживание, состояние идентификации, защита продукта, контроль мониторинга и управления оборудованием измерения, обратная связь с удовлетворенностью клиентов (включая обращение с жалобами), система предупреждения, внутренний аудит, несоответствующее управление продуктом, корректирующие и профилактические меры, обзор технического документа и т. Д.

This Аудит, проверенный командой аудита на месте, подтвердил, что все процессы медицинских исследований и разработок, производства и продаж Kangyuan, производства и продаж, выполняются в соответствии с положениями документов системы управления качеством, и рекомендуется выдать сертификат.

Как международно признанный стандарт системы управления качеством для отрасли медицинских устройств, новый стандарт ISO13485: 2016 (система управления качеством медицинских устройств для нормативных требований) был официально выпущен 1 марта 2016 года.Версия нового стандарта ISO13485 2016 года добавляет большое количество лучших практик отрасли медицинских устройств, совместимая с требованиями некоторых правил национальных медицинских устройств, представляет собой систему управления качеством и регулирующие регистрацию и надзор более тесно комбинированные стандарты.

Kangyuan Medical прошла сертификацию в третий раз, что не только отражает комплексное признание продуктов Kangyuan международными организациями по стандартам, но также отмечает дальнейшую стандартизацию, стандартизацию и интернационализацию системы управления медицинским качеством Kangyuan.

В настоящее время Kangyuan Medical также выполняет FDA США, заявку на сертификацию EU MDR и другую работу.Мы надеемся, что при поддержке все более и более глобального «прохода» Кангьюан будет покрывать всевозможные силиконовые катетеры, катетеры температуры, катетер дыхательных путей гортани эндоТрухеальная трубка, всасываниекатетер, желудочная трубка, различные маски и другие медицинские расходные материалы в мире, обслуживая больше пациентов по всему миру и помогая всесторонне модернизирована медицинские расходные материалы!