Недавно Haiyan Kangyuan MedicalИнструмент Co., Ltd. успешно прошла сертификацию системы менеджмента качества медицинских изделий по стандарту ISO13485:2016.Весь обзор занимает три дня,rсвязанные с системой управления качеством, идентификацией и анализом процессов, обязанностями руководства, обзором руководства, целями в области качества, анализом данных, человеческими ресурсами, инфраструктурой, процессами, связанными с клиентами, проектированием и разработкой, закупками, производством и предоставлением услуг, а также складом, управлением рисками, проверкой процессов, проверкой стерилизации, прослеживаемостью, статусом идентификации, защитой продукции, контролем оборудования для мониторинга и измерений, обратной связью по удовлетворенности клиентов (включая обработку жалоб), системой оповещения, внутренним аудитом, контролем несоответствующей продукции, корректирующими и профилактическими мерами, рассмотрением технической документации и т. д.

This Аудит, проведенный аудиторской группой на месте, подтвердил, что все процессы исследований и разработок, производства и продаж Kangyuan Medical осуществляются в соответствии с положениями документов системы менеджмента качества, и рекомендуется выдать сертификат.

Новый стандарт ISO13485:2016 (система менеджмента качества медицинских изделий для нормативных требований) был официально выпущен 1 марта 2016 года и является признанным на международном уровне стандартом систем менеджмента качества для отрасли производства медицинских изделий.Версия нового стандарта ISO13485 2016 года добавляет большое количество передовых практик отрасли медицинских приборов, совместима с требованиями некоторых национальных нормативных актов в отношении медицинских приборов, представляет собой более тесно объединенные стандарты системы менеджмента качества и нормативной регистрации и надзора.

Компания Kangyuan Medical прошла сертификацию в третий раз, что не только отражает всестороннее признание продукции Kangyuan международными организациями по стандартизации, но и знаменует собой дальнейшую стандартизацию, унификацию и интернационализацию системы менеджмента качества Kangyuan Medical.

В настоящее время компания Kangyuan Medical также подает заявки на сертификацию MDR-препаратов в FDA США и ЕС, а также проводит другие работы.Мы надеемся, что при поддержке все большего числа международных «пассов» Kangyuan будет охватывать все виды силиконовых катетеров, температурных катетеров, ларингеальных масок, дыхательных катетеров, эндотрахеальная трубка, отсасывающаякатетер, желудочные зонды, различные маски и другие медицинские расходные материалы по всему миру, обслуживая больше пациентов по всему миру и помогая всесторонне модернизировать медицинские расходные материалы!