Медицинский центр Хайян Кангюань Инструмент Компания Co., Ltd. успешно получила сертификат соответствия Регламенту ЕС по медицинским инструментам (EU 2017/745, именуемый «MDR») 1 февраля 2023 года, номер сертификата — 6122159CE01, а область сертификации включает в себя одноразовые эндотрахеальные трубки, стерильные аспирационные катетеры для одноразового использования, одноразовые кислородные маски, одноразовые носовые кислородные канюли, одноразовые воздуховоды Гведела, одноразовые ларингеальные маски, одноразовые анестезиологические маски, одноразовые дыхательные фильтры, одноразовые дыхательные контуры.

Сообщается, что 25 мая 2017 года вступил в силу Регламент ЕС по медицинским инструментам MDR (EU 2017/745), который заменил Директиву о медицинских инструментах MDD (93/42/EEC) и Директиву об активных имплантируемых медицинских инструментах AIMDD (90/385/EEC), направленный на создание модернизированной и более строгой нормативной базы для лучшей защиты здоровья и безопасности населения и пациентов. Среди них MDR выдвинул более строгие требования к производителям медицинских инструментов в плане управления рисками продукта, эксплуатационных характеристик продукта и стандартов безопасности, клинической оценки, а также оповещения и надзора после выхода на рынок. По сравнению с директивой MDD, регулирующий MDR имеет более строгий надзор, более сложную сертификацию и уделяет больше внимания безопасности и эффективности продуктов.

На этот раз компания Kangyuan Medical успешно получила сертификат MDR, что полностью доказывает, что продукция Kangyuan получила признание на рынках ЕС и на международном уровне с точки зрения контроля производства, обеспечения качества и управления рисками.

Для компании Kangyuan Medical, которая уже более десяти лет активно работает на европейском рынке, получение сертификата MDR является важной вехой. Серьезную поддержку оказали рынки Латинской Америки и других стран.