Хайян Кангюань Медикал Инструмент Co., Ltd. успешно получила сертификат правил ЕС в отношении медицинских инструментов (ЕС 2017/745, именуемый «MDR») 1 февраля 2023 г., номер сертификата — 6122159CE01, а область сертификации включает эндотрахеальные трубки для одноразового использования, Стерильный аспирационный катетер для одноразового использования, кислородные маски для одноразового использования, назальные кислородные канюли для одноразового использования, дыхательные пути Геделя для одноразового использования, ларингеальная маска для воздуховодов, анестезиологические маски для одноразового использования, дыхательные фильтры для одноразового использования, дыхательные контуры для одноразового использования.

Сообщается, что Регламент ЕС о медицинских инструментах MDR (EU 2017/745) вступил в силу 25 мая 2017 года, заменив Директиву о медицинских инструментах MDD (93/42/EEC) и Директиву об активных имплантируемых медицинских инструментах AIMDD (90/385). /EEC), целью которого является создание модернизированной и более строгой нормативной базы для лучшей защиты здоровья и безопасности населения и пациентов. Среди них MDR выдвинула более строгие требования к производителям медицинских инструментов в отношении управления рисками продукции, стандартов производительности и безопасности продукции, клинической оценки, а также послепродажного оповещения и надзора. По сравнению с директивой MDD, нормативная директива MDR имеет более строгий надзор, более сложную сертификацию и уделяет больше внимания безопасности и эффективности продукции.

На этот раз компания Kangyuan Medical успешно получила сертификат MDR, что полностью доказывает, что продукция Kangyuan достигла признания на рынках ЕС и международных рынках с точки зрения контроля производства, обеспечения качества и управления рисками.

Для компании Kangyuan Medical, которая уже более десяти лет активно работает на европейском рынке, получение сертификата MDR является важной вехой. , Латинская Америка и другие рынки оказали сильную поддержку.